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Anvisa diz que pode aprovar vacina contra Covid-19 com 50% de eficácia

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá aprovar vacinas contra Covid-19 que apresentem estudos com no mínimo 50% de eficácia se não surgirem alternativas dentro do padrão de 70% utilizado normalmente pela agência.

A declaração foi dada nesta quarta-feira (30) pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, durante audiência da Comissão Externa da Câmara para ações da Covid-19.

“Quanto de eficácia mínima é necessária para aprovar uma vacina? Tradicionalmente, temos um critério de 70%, e a maioria dos estudos [de vacinas] foi delineada para se mostrar uma eficácia de 70%.”

Mas, continuou ele, “em situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas e o impacto global que ela trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50% desde que esse balanço de risco e benefício esteja muito claro”.

Segundo Mendes, não existe “um dispositivo normativo dizendo quanto é o mínimo de eficácias de uma vacina”. No entanto, ponderou, “estamos dispostos, em uma decisão técnica com outras agências reguladoras, a flexibilizar os critérios tendo em vista esse cenário”.

Registro

Durante a audiência sobre o estágio da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, afirmou que registro da vacina de Oxford também será de BioManguinhos, que vai produzir o imunizante no Brasil. O instituto faz parte da Fiocruz, no Rio de Janeiro.

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Como o Brasil vai produzir de forma independente, a partir de abril de 2021, o registro não será somente da AstraZeneca. Os nomes Fiocruz/BioManguinhos também aparecerão com o reconhecimento da Anvisa. Mas, já a partir de dezembro de 2020, o Brasil vai começar a finalização dos 30 milhões imunizantes que já estarão por aqui.

“O planejamento da Fiocruz é que consigamos entregar, até o final de 2021, 265 milhões de doses”, completou. A vacina tem a sua eficácia ampliada com a aplicação da dose dupla, ou seja, esse total de será aplicado em pouco mais de 132 milhões de brasileiros. Por isso, ela reforçou que “quanto mais vacinas eficazes, melhor”. O Brasil tem mais de 210 milhões de habitantes.

Esse ponto também teve destaque na participação de Gustavo Mendes. A análise da dose dupla teve muitas questões envolvidas além da segurança e da eficácia da vacina, como economia e disposição da população. Cada dose custa US$ 3,16 e, com a aplicação dupla o valor é em dobro, e há um desgaste maior das pessoas que precisam ir duas vezes aos postos de Saúde.

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Mendes também sugeriu a discussão do que chamou de “volta do movimento contra a vacina”. “Infelizmente, isso prejudica todo o processo e traz muitas informações erradas”, explicou.

Já Jorge Mazzei, diretor executivo de Relações Corporativas, Regulatório e Acesso ao Mercado da AstraZeneca Brasil, biofarmacêutica inglesa que produz a vacina para a Universidade de Oxford, disse não ter informação de que o atraso nos testes clínicos de dias atrás tenha impacto no cronograma de desenvolvimento da vacina.

Segundo ele, todos os procedimentos para aprovação do imunizante estão em fase adiantada e que o aumento do número de voluntários brasileiros de 5 mil para 10 mil pode acelerar o processo. A doutora Nísia também reforçou que a pausa faz parte e não modificou o cronograma.

O Ministério da Saúde foi representado pelo secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, e uma das diretoras da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Camile Sachetti. Os dois falaram, rapidamente, agradecendo o convite e reconhecendo tudo o que foi dito pelos outros integrantes.

Fonte: cnnbrasil.com.br

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Bolsonaro: Quando for certificada pela Anvisa, compraremos a vacina

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O presidente Jair Bolsonaro Foto: Pilar Olivares / Reuters

O presidente Jair Bolsonaro (sem partido) disse nesta quarta-feira (25) que pretende adquirir e distribuir uma vacina contra a Covid-19, assim que for certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Vacina, uma vez certificada pela Anvisa, nós compraremos para que a população possa, de forma voluntária e gratuita, receber a aplicação”, declarou ele durante um encontro com investidores promovido pelo Grupo Voto, em São Paulo.

Bolsonaro não mencionou a Coronavac, vacina desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan.

No fim de outubro, o presidente afirmou, em resposta ao comentário de uma pessoa no Facebook, que a Coronavac não seria comprada pelo governo federal. “Presidente, a China é uma ditadura, não compre essa vacina, por favor. Eu só tenho 17 anos e quero ter um futuro, mas sem interferência da ditadura chinesa”, escreveu o indivíduo. Bolsonaro respondeu: “Não será comprada.”

Dias antes, ele havia afirmado a apoiadores que a vacina “não será obrigatória e ponto final”, e criticou o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), que defendeu a obrigatoriedade da dose.

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Coronavac no Brasil

O primeiro lote de doses prontas da vacina Coronavac – 120 mil doses, suficientes para vacinar 60 mil pessoas –, vindas da China, chegou no dia 19 de novembro a São Paulo. O imunizante está em fase 3 dos estudos clínicos.

Ainda neste mês, o Butantan espera receber 600 litros de matéria-prima da Sinovac para iniciar a produção local da vacina. O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, estima que o instituto será capaz de produzir 46 milhões de doses de vacinas até janeiro.

Dados preliminares dos testes clínicos com a vacina publicados na semana passada na revista científica The Lancet mostraram que a substância induziu uma rápida resposta imune, mas o nível de anticorpos produzidos foi menor do que o visto em pessoas que se recuperaram da doença.

Embora os testes em estágios inicial e intermediário não tenham sido desenvolvidos para determinar a eficácia da Coronavac, os pesquisadores disseram que ela pode fornecer proteção suficiente, com base na experiência com outras vacinas e em dados de estudos pré-clínicos em macacos.

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Fonte: cnnbrasil.com.br

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