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Anvisa diz que pode aprovar vacina contra Covid-19 com 50% de eficácia

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) poderá aprovar vacinas contra Covid-19 que apresentem estudos com no mínimo 50% de eficácia se não surgirem alternativas dentro do padrão de 70% utilizado normalmente pela agência.

A declaração foi dada nesta quarta-feira (30) pelo gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, durante audiência da Comissão Externa da Câmara para ações da Covid-19.

“Quanto de eficácia mínima é necessária para aprovar uma vacina? Tradicionalmente, temos um critério de 70%, e a maioria dos estudos [de vacinas] foi delineada para se mostrar uma eficácia de 70%.”

Mas, continuou ele, “em situação de pandemia, tendo em vista a ausência de alternativas terapêuticas e o impacto global que ela trouxe, é possível flexibilizar esse critério para 50% desde que esse balanço de risco e benefício esteja muito claro”.

Segundo Mendes, não existe “um dispositivo normativo dizendo quanto é o mínimo de eficácias de uma vacina”. No entanto, ponderou, “estamos dispostos, em uma decisão técnica com outras agências reguladoras, a flexibilizar os critérios tendo em vista esse cenário”.

Registro

Durante a audiência sobre o estágio da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford em parceria com o laboratório AstraZeneca, a presidente da Fiocruz, Nísia Trindade, afirmou que registro da vacina de Oxford também será de BioManguinhos, que vai produzir o imunizante no Brasil. O instituto faz parte da Fiocruz, no Rio de Janeiro.

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Como o Brasil vai produzir de forma independente, a partir de abril de 2021, o registro não será somente da AstraZeneca. Os nomes Fiocruz/BioManguinhos também aparecerão com o reconhecimento da Anvisa. Mas, já a partir de dezembro de 2020, o Brasil vai começar a finalização dos 30 milhões imunizantes que já estarão por aqui.

“O planejamento da Fiocruz é que consigamos entregar, até o final de 2021, 265 milhões de doses”, completou. A vacina tem a sua eficácia ampliada com a aplicação da dose dupla, ou seja, esse total de será aplicado em pouco mais de 132 milhões de brasileiros. Por isso, ela reforçou que “quanto mais vacinas eficazes, melhor”. O Brasil tem mais de 210 milhões de habitantes.

Esse ponto também teve destaque na participação de Gustavo Mendes. A análise da dose dupla teve muitas questões envolvidas além da segurança e da eficácia da vacina, como economia e disposição da população. Cada dose custa US$ 3,16 e, com a aplicação dupla o valor é em dobro, e há um desgaste maior das pessoas que precisam ir duas vezes aos postos de Saúde.

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Mendes também sugeriu a discussão do que chamou de “volta do movimento contra a vacina”. “Infelizmente, isso prejudica todo o processo e traz muitas informações erradas”, explicou.

Já Jorge Mazzei, diretor executivo de Relações Corporativas, Regulatório e Acesso ao Mercado da AstraZeneca Brasil, biofarmacêutica inglesa que produz a vacina para a Universidade de Oxford, disse não ter informação de que o atraso nos testes clínicos de dias atrás tenha impacto no cronograma de desenvolvimento da vacina.

Segundo ele, todos os procedimentos para aprovação do imunizante estão em fase adiantada e que o aumento do número de voluntários brasileiros de 5 mil para 10 mil pode acelerar o processo. A doutora Nísia também reforçou que a pausa faz parte e não modificou o cronograma.

O Ministério da Saúde foi representado pelo secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Medeiros, e uma das diretoras da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Camile Sachetti. Os dois falaram, rapidamente, agradecendo o convite e reconhecendo tudo o que foi dito pelos outros integrantes.

Fonte: cnnbrasil.com.br

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GERAL

Fiscalização de medidas restritivas no Rio terá mil agentes

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As ações de fiscalização para verificar o cumprimento das novas medidas restritivas no Rio de Janeiro, causadas pela pandemia, serão feitas durante 24 horas por mil agentes da Guarda Municipal e integrantes da Subsecretaria de Operações, da Vigilância Sanitária e das coordenadorias de Controle Urbano e de Licenciamento e Fiscalização, além do apoio das polícias Militar e Civil e do Corpo de Bombeiros. 

O secretário de Ordem Pública do Rio, Brenno Carnevale, informou que as ações começam hoje (5) às 17h. Só vão terminar no fim da próxima quinta-feira (11). Ele considerou suficiente o número de agentes na fiscalização para atender toda a cidade, porque as ações serão móveis e realizadas conforme as irregularidades forem identificadas pelo monitoramento.

“Estamos com esse compromisso desde o início do ano. Fizemos ações de conscientização e orientação em janeiro. Posteriormente, tivemos o período que abrangeria o carnaval e agora estamos diante de uma situação normativa nova. Teremos a atuação mais uma vez de efetivo da Guarda Municipal e da Secretaria de Ordem Pública em fiscalização diuturna de eventos, aglomerações e outras atividades que possam colocar em risco o cumprimento das medidas de proteção à vida. Haverá monitoramento das câmeras do Centro de Operações Rio, 24 horas por dia”, disse, durante entrevista coletiva para apresentação do esquema das ações de combate às aglomerações.

Caráter preventivo

Especificou que as ações têm caráter preventivo, baseadas em avaliações técnicas e científicas e orientadas pelos alertas da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) sobre a situação de contaminação do país, no sentido de que o Rio de Janeiro não vai esperar por um cenário crítico. “Teremos os comboios e a Guarda Municipal capilarizada com todo o efetivo de patrulhamento e rondas para a identificação de possíveis irregularidades, assim como os canais de denúncia da prefeitura (1746), como aconteceu no carnaval”, disse.

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Carnevale reforçou que, após as 17h de hoje, fica proibida a permanência de pessoas nas vias e praças públicas das 23h às 5h, mas é permitido o deslocamento nas ruas. As praias também estão incluídas neste horário, mas no resto do dia a frequência está permitida. 

“A presença de pessoas na praia não está proibida e as atividades esportivas também. Estão proibidas as atividades comerciais de ambulantes itinerantes e de pontos fixos e funcionamento de quiosques. As atividades esportivas estão liberadas, inclusive, porque cientificamente é uma atividade importante para a saúde da população”, explicou, acrescentando, no entanto, que também terão que obedecer ao horário de impedimento entre 23h e 5h.

Também não serão permitidos eventos e festas que serão alvo de investigação e fiscalização, tanto em áreas públicas como particulares. Ficam suspensas as  rodas de samba e o funcionamento de boates e casas de espetáculos, além de feiras de arte e de ambulantes. As feiras livres para a venda de produtos hortifrutigranjeiros estão permitidas  porque têm relação com a cadeia de abastecimento.

Comércio

O funcionamento de bares, lanchonetes e restaurantes, incluindo os situados em áreas comerciais ou shoppings, está restrito ao período de 6h às 17h para o atendimento presencial e entrega com a lotação máxima de 40% da capacidade do estabelecimento. Após este horário, só com o atendimento de entrega em domicílio. As atividades econômicas e comerciais, como shoppings e lojas de rua, passam a funcionar das 6h às 20h, também com lotação máxima de 40% da capacidade.

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Segundo o secretário, as ações para o Rio foram planejadas levando em consideração as experiências obtidas nas operações durante o carnaval.

Sanções

A multa individual para pessoas físicas, como nos casos de falta de máscara de proteção e aglomerações, passou de R$ 112,48 para R$ 562,42. Já para os estabelecimentos pode chegar a R$ 50 mil. 

“Na prática, existem tipos diferentes de multas de acordo com a irregularidade. Temos multas com relação à vigilância sanitária e multas com relação ao licenciamento de atividades econômicas, como alvará, por exemplo. Os fiscais de atividades econômicas poderão aplicar valores relativos a infrações sanitárias que são maiores”, disse secretário de Ordem Pública.

As sanções para o descumprimento das medidas incluem ainda a apreensão de mercadorias, produtos, bens, equipamentos e instrumentos musicais, entre outros, e também a interdição do estabelecimento e cassação de alvará de funcionamento.

Comunidades

Desde o carnaval, apesar de proibidas, várias festas foram realizadas em comunidades da cidade. Algumas terminaram com a prisão de participantes e até troca de tiros. O secretário garantiu que as ações serão feitas também nesses locais, mas a preocupação é com os riscos para a população. 

“Evidente que a gente não vai colocar ninguém em risco para fazer cumprir essas medidas. Isso vai depender de um planejamento operacional. O monitoramento e a troca de informações estão sendo feitos e a fiscalização vai acontecer”, assegurou.

Edição: Kleber Sampaio

Fonte: EBC Geral

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