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Entenda as exigências da Anvisa para aprovar uma vacina no Brasil

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A produção de uma vacina é cara, demora e precisa passar por várias etapas antes da distribuição. Além, claro, da eficácia, é preciso que os órgãos de saúde se certifiquem sobre aspectos como validade da vacina, contraindicações e dosagem.

Atualmente, quatro estudos para produções de vacina contra a Covid-19. Todos eles foram aprovados pela Anvisa, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária. E foi a pandemia do novo coronavírus que despertou interesse da população sobre as etapas da produção de uma vacina, já que esta é a grande esperança para conter a disseminação do vírus.

Saiba quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.

Fase não clínica

Durante o desenvolvimento do produto, um dos primeiros passos da trajetória até o registro é a realização de estudos da fase não clínica, aplicada em animais de experimentação, de acordo com protocolos estabelecidos pela empresa.

Esta fase, que ocorre em laboratórios, precede testes em humanos e tem como objetivo investigar a ação e a segurança da molécula em laboratório, procedimento comum exigido para qualquer tipo de novo medicamento.

Aqui, a vacina passa por ensaios que auxiliam os pesquisadores a verificar a dose adequada a ser administrada e a conhecer o mecanismo de ação do produto, bem como determinar sua segurança e imunogenicidade, antes de passar aos testes em humanos.

DDCM

A realização de estudos clínicos para fins de registro e pós-registro, deve ser aprovada pela Anvisa. Para isso, a empresa desenvolvedora da pesquisa deve submeter à Agência o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCM), que traz informações detalhadas sobre o medicamento e sobre o estudo.

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Autorização para estudos em humanos

Para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A anuência de pesquisa pela Anvisa se aplica somente aos estudos clínicos que têm a finalidade de registro e pós-registro de medicamentos – incluindo vacinas – sempre por solicitação da empresa patrocinadora ou de seu representante. É importante esclarecer que o prazo para início da pesquisa, após a aprovação ética e regulatória, é definido pelo patrocinador do estudo.

Teste em humanos

Depois de cumprir as etapas da fase não clínica, a empresa deve realizar estudos clínicos em três fases para avaliar e determinar a segurança e a eficácia do uso da vacina em humanos. Cada etapa cumpre objetivos específicos no âmbito do desenvolvimento do produto.

Durante a fase 1, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos para seguirem à fase seguinte.

Na fase 2, há a inclusão de mais indivíduos e o produto já é administrado a pessoas que representam a população-alvo (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, a imunogenicidade, a posologia (dosagem) e o modo de administração.

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Na fase 3, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos – milhares de pessoas – para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos depende, além das aprovações ética e regulatória, da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esse prazo.

Registro

Para pedir o registro de uma vacina – última etapa antes da comercialização –, as empresas precisam apresentar justificativa para o registro e informações como dados sobre as matérias-primas usadas na vacina.

As desenvolvedoras podem solicitar avaliação de registro de produtos com estudos da fase 3 em andamento e, portanto, já com os dados consolidados das fases 1 e 2, desde comprovada alta eficácia terapêutica ou preventiva e/ou não exista outra terapia ou droga alternativa comparável para aquele estágio da doença.

Além da pesquisa clínica, a empresa também realiza, paralelamente, o estudo de estabilidade do medicamento para gerar dados sobre, por exemplo, o prazo de validade e as condições de armazenamento adequadas.

De acordo com a Anvisa, o prazo para a primeira manifestação sobre o pedido de registro de vacinas é de até 60 dias. Neste período, a Agência pode conceder o registro, solicitar informações complementares para análise ou, ainda, negar o pedido.

Fonte: cnnbrasil.com.br

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Amazonas amplia toque de recolher para 24 horas; entenda o que muda

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Estado do Amazonas enfrenta crise devido à pandemia
Alex Pazuello/Fotos Públicas

Estado do Amazonas enfrenta crise devido à pandemia

O governador do Amazonas , Wilson Lima , anunciou que as restrições impostas a deslocamentos nas cidades do estado serão ampliadas para 24 horas por dia a partir de segunda-feira (25). Em decreto a ser publicado ainda neste final de semana, o governo estipula que apenas uma pessoa de cada casa poderá sair às ruas, determinando poucas situações onde isso será liberado, como para a compra de alimentos ou por motivos médicos.

No caso dos estabelecimentos considerados essenciais , haverá mudanças no funcionamento: supermercados poderão funcionar das 6 às 19 horas, enquanto farmácias poderão ficar abertas 24 horas. Restaurantes, padarias e lanchonetes seguem apenas em esquema de entregas, das 6 da manhã às 22 horas. Feiras públicas podem operar das 4 às 8 horas.

Serão ainda adotadas mudanças no esquema de funcionamento das indústrias , agora com turnos de 12 horas — empresas responsáveis pela produção de insumos e itens essenciais estão liberadas dessa regra. No caso de aplicativos de transportes , eles só poderão levar passageiros que pertençam a algum dos grupos considerados essenciais.

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Ao anunciar as medidas, o governador Wilson Lima disse que não se trata de um lockdown , e que não há motivo para uma corrida aos mercados neste final de semana.

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“É preciso ter prudência, é preciso que as pessoas entendam a necessidade que temos de tomar essas medidas, que são medidas duras, mas necessárias para salvar a maior quantidade de vidas”, declarou na entrevista neste sábado.

UTIs lotadas

De acordo com os  números do consórcio de veículos de imprensa formado por O GLOBO, Extra, G1, UOL, Estado de S. Paulo e Folha de S. Paulo, o estado do Amazonas apresenta alta de 156% na média móvel de óbitos, em relação à semana anterior. Na sexta-feira, foram confirmados 3.975 casos e 132 mortes relacionadas à doença em um período de 24 horas.

Durante a entrevista coletiva, o secretário de Saúde, Marcellus Campelo, declarou que hospitais públicos e prontos socorros já operam acima da capacidade, e que a rede privada também está quase sem leitos disponíveis. Ao todo, 584 pessoas aguardam na fila para serem internadas, com diferentes níveis de gravidade.

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Lima também reconheceu que o volume de oxigênio disponível ainda não é o ideal, e que a situação pode melhorar com as medidas de restrição e a eventual queda no número de infectados.

“A gente só vai conseguir essa disponibilidade (de oxigênio) se a gente diminuir a pressão sobre a rede, diminuir a quantidade de pessoas infectadas, procurando um hospital. Daí a necessidade de que cada um assuma seu papel”, declarou o governador.

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